L'ensemble des éléments constituant notre plateforme a été conçu en suivant les normes internationales applicables en termes de gestion de la qualité, de sécurité du système d'information et de la conception des logiciels dispositifs médicaux.

Le dispositif de télésurveillance GutyCare, version 1.12 développé et produit par la société GutyCare, est distribué par la société Résilience au sein de la solution appelée GutyCare. Dans la page ci-dessous, toute référence au produit GutyCare renvoie au dispositif de télésurveillance GutyCare.

La notice d’utilisation constitue le support explicatif de l’accès, du fonctionnement, et de l’utilisation de la plateforme GutyCare. Celle-ci peut vous être remise en format papier sous un délai de 15 jours.

Pour tout problème, ou obtenir la notice d'utilisation au format papier, contactez-nous à l’adresse : support@gutycare.com. Vous pouvez également l'imprimer.

Indication

Performance du produit

Contre-indication / avertissements

Navigateurs supportés

Indication

Le dispositif GutyCare app est une interface de transfert de données en immunologie dans le domaine des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI). Il est destiné au suivi à distance des patients atteints de maladies inflammatoires et auto-immunes digestives par les professionnels de santé, en dehors des situations d'urgence.

Performance du produit

Le produit GutyCare, développé et produit par la société GutyCare et distribué par la société Resilience est un logiciel dispositif médical de Classe I. L'accessoire application mobile patient associé à ce dispositif est lui aussi un accessoire de classe I. Il permet de recevoir un questionnaire et en option les résultats d’un biomarqueur à intervalle régulier et de transférer ces données au logiciel GutyCare.

Contre-indication / avertissements

Contre-indication

Il n’y a pas de contre-indications connues. Il n’y a pas de risque de blessures.

S’agissant d’un logiciel, le produit GutyCare développé et produit par GutyCare et distribué par Resilience, ne contient aucune substance médicamenteuse ou d’origine humaine ou animale et n’entre pas en contact avec le corps humain.

Il n’a pas d’effets indésirables.

Précautions d’emplois

Le dispositif n'est pas un outil de suivi en temps réel par les professionnels de santé. Il est uniquement destiné pour la communication non-urgente.

Le dispositif est indiqué pour le suivi de patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI), adultes (plus de 18 ans) et ne couvre pas le suivi des enfants.

Le dispositif nécessite une connexion internet pour fonctionner

Le dispositif est destiné à être utilisé par des patients atteints de MICI

Signalement d’incidents graves

Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. Un « incident grave » est un incident qui, directement ou indirectement, a entraîné, pourrait avoir entraîné ou risque d’entraîner :

le décès d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ;

la détérioration grave, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne.

Systèmes d'exploitation supportés

Nous assurons le bon fonctionnement de l’ensemble du service sur les versions récentes des systèmes d'exploitation suivants :

iOS à partir de la version 15

Android à partir de la version 8

GutyCare - IFU Patient

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