L'ensemble des éléments constituant notre plateforme a été conçu en suivant les normes internationales applicables en termes de gestion de la qualité, de sécurité du système d'information et de la conception des logiciels dispositifs médicaux.

Le dispositif de télésurveillance GutyCare, V2.3 est développé et produit par Resilience MD et distribué par Resilience. Dans la page ci-dessous, toute référence au produit GutyCare renvoie au dispositif de télésurveillance GutyCare.

La notice d’utilisation constitue le support explicatif de l’accès, du fonctionnement, et de l’utilisation de la plateforme GutyCare. Celle-ci peut vous être remise en format papier sous un délai de 15 jours.

Pour tout problème, ou obtenir la notice d'utilisation au format papier, contactez-nous à l’adresse : support@gutycare.com. Vous pouvez également l'imprimer.

Indication

Gutycare est un logiciel de télésurveillance et d'aide à la décision clinique dans le domaine de l'immunologie.

Il est indiqué aux patients atteints de maladies inflammatoires et auto-immunes digestives en dehors des situations d'urgence.

Performance du produit

Le produit GUTYCARE V2.3 développé et produit par Resilience MD et distribué par Resilience est un logiciel dispositif médical de Classe II a. Le dispositif permet d’envoyer des questionnaires à intervalle régulier, d'évaluer ces données d'entrée, de générer des alertes si des seuils sont dépassés ou si des tendances sont détectées sur ces symptômes.

Contre-indication / avertissements

Contre-indication

Il n’y a pas de contre-indications connues. Il n’y a pas de risque de blessures.

S’agissant d’un logiciel, le produit GutyCare V2.3 développé et produit par Resilience MD et distribué par Resilience, ne contient aucune substance médicamenteuse ou d’origine humaine ou animale et n’entre pas en contact avec le corps humain.

Il n’a pas d’effets indésirables.

Précautions d’emplois

Le dispositif n'est pas un outil de suivi en temps réel par les professionnels de santé. Il est uniquement destiné pour la communication non-urgente.

Le dispositif est indiqué pour le suivi de patients atteints de maladies inflammatoires et auto-immunes digestives adultes (plus de 18 ans) et ne couvre pas le suivi des enfants.

Le dispositif nécessite une connexion internet pour fonctionner

Signalement d’incidents graves

Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. Un « incident grave » est un incident qui, directement ou indirectement, a entraîné, pourrait avoir entraîné ou risque d’entraîner :

Le décès d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ;

La détérioration grave, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne.

Systèmes d'exploitation supportés

Nous assurons le bon fonctionnement de l’ensemble du service sur les versions récentes des systèmes d'exploitation suivants :

iOS à partir de la version 15

Android à partir de la version 8

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