L'ensemble des éléments constituant notre plateforme ont été conçus en suivant de près les normes internationales applicables en termes de gestion de la qualité́, de sécurité́ du système d'information et de la conception des logiciels dispositifs médicaux.

S’agissant d’un logiciel, le produit GUTYCARE V2.4.2 développé et produit par Resilience MD et distribué par Resilience, ne contient aucune substance médicamenteuse ou d’origine humaine ou animale et n’entre pas en contact avec le corps humain.

Il n’a pas d’effets indésirables.

Indication

Gutycare est un logiciel de télésurveillance et d'aide à la décision clinique dans le domaine de l'immunologie.

Il est indiqué aux patients atteints de maladies inflammatoires et auto-immunes digestives en dehors des situations d'urgence.

Description de la destination

GUTYCARE permet la surveillance des évènements indésirables afin de décider de la nécessité d'adapter la prise en charge du patient.

Performances du produit

Le produit GUTYCARE V2.4.2 développé et produit par Resilience MD et distribué par Resilience est un logiciel dispositif médical de Classe II a. Le dispositif permet d'envoyer des questionnaires à intervalle régulier, d'évaluer ces données d'entrée, de générer des alertes si des seuils sont dépassés ou si des tendances sont détectées sur ces symptômes.

Contre-indication/ avertissements

Contre-indication

Il n’y a pas de contre-indications connues. Il n’y a pas de risque de blessures.

S’agissant d’un logiciel, le produit GUTYCARE V2.4.2 développé et produit par Resilience MD et distribué par Resilience ne contient aucune substance médicamenteuse ou d’origine humaine ou animale et n’entre pas en contact avec le corps humain.

Il n’a pas d’effets indésirables.

Précautions d’emplois

Le dispositif n'est pas un outil de suivi en temps réel par les professionnels de santé. Il est uniquement destiné pour la communication non-urgente.
Le dispositif est indiqué pour le suivi de patients atteints de maladies inflammatoires et auto-immunes digestives adultes (plus de 18 ans) et ne couvre pas le suivi des enfants.
Le dispositif nécessite une connexion internet pour fonctionner.
Le dispositif pour les professionnels de santé n'est pas destiné à un usage sur mobile
Le dispositif est destiné à être utilisé par des professionnels de santé en gastro-entérologie et immunologie.

Signalement d’incidents graves

Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.

Un « incident grave » est un incident qui, directement ou indirectement, a entraîné, pourrait avoir entraîné ou risque d’entraîner :

Le décès d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ;
La détérioration grave, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne.

La notice d’utilisation constitue le support explicatif de l’accès, du fonctionnement, et de l’utilisation de la plateforme GutyCare. Celle-ci peut vous être remise en format papier sous un délai de 15 jours.

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